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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

作者: 來源: 更新于:2021-12-2 閱讀:

第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件:

(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

(二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。

解讀:強調從事生產活動需符合GSP要求。

第五十三條 從事藥品經營活動,應當遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

解讀:不再要求進行GSP認證!建立健全藥品經營質量管理體系,鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。

第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。

第五十六條 藥品經營企業購進藥品,應當建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。

第五十七條 藥品經營企業購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材,應當標明產地。

依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

第五十九條 藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。

第六十條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

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