第二十二條　藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責令調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

第二十三條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

解讀：加強臨床試驗過程管理。

第二十四條　在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

解讀：保證藥品全過程信息真實、準確、完整。

第二十五條　對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰�進行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

解讀：實施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評審批制度。

第二十六條　對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

解讀：建立附條件審批制度。

第二十七條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。

解讀：建立溝通交流、專家咨詢等制度。

第二十八條　藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。