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中成藥集采被質量標準“卡脖子”?造產業鏈閉環

作者: 來源: 更新于:2021-9-27 閱讀:

今年6月,《中華人民共和國中醫藥法》實施情況的報告中所呈現的中藥材質量良莠不齊、中藥材種子種苗發展混亂、農藥殘留超標等問題是否得到了解決?目前,水肥過度、栽培年限縮短、濫用農藥和植物生長調節劑、重金屬及有害元素超標,以及以次充好、摻雜使假是中藥材質量存在的主要問題。    

但值得高興的是,2020版《中國藥典》實施后,植物類藥材及飲片增加了33項農殘檢測,部分藥材品種標準提高,剔除了一些中小飲片企業,提升了行業整體質量水平,國家藥監局抽檢通報比例明顯下降。與此同時,中藥材共建共享聯盟促使中藥飲片生產企業重視中藥源頭,推動“三無一全”質量認證(新版GAP),促進中藥材規范化、規模化生產,提升中藥材質量和安全性。    

難題三:災情疫情影響大

  

疫情、水災、減產等現實問題對藥材的影響有多大?原藥材屬于農副產品,亦受水災、干旱、寒冬等自然環境影響。如2020年,我國自北至南出現相比正常年份明顯偏低的低溫天氣,草果的部分產區遭受了霜凍,產地價格出現上漲,購貨量開始增加,貨源呈現緊張趨勢。同時,新冠疫情下,部分清熱解毒類如金銀花、連翹等對新冠具有抑制作用的中藥材,將變得緊俏,價格將迎來漲幅。    

未來,如果中藥材減產,價格普漲只是影響之一。而近年來,中藥材漲價已是行業內公開的“秘密”。太極集團、同仁堂藥業、云南白藥等都因原料藥上漲而上調過藥品的零售價格。這些現象最終影響的還是中藥材質量。若有商販為了短期利益,參雜使假、偷工減料、干度不夠導致中藥材黃曲霉素超標,中藥質量難以保證。    

鑒于上述中成藥集采面臨的標準難同、療效難控的問題,筆者建議從以下幾方面進行突圍。    

首先,生產企業應加強源頭與質量的控制,積極進行種植基地“三無一全”認證,建立全產業鏈溯源體系。    

其次,國家醫保局應依據國家標準完成中成藥產品的編碼,與醫保系統打通,為集采提供技術支持。    

最后,可探尋真實世界研究運用在中成藥集采的質量評價上,這樣可以繞過中成藥品控的問題,直接從醫保系統、診療數據等結果分析不同廠家的同種配方的中成藥的藥價、藥效、不良反應等。這些正是中成藥質量評價和標準制定的有效保障。(劉炳新 劉檢)           

破局:大數據平臺理順產業鏈

中藥是中醫的實戰武器,個性化需求非常明顯,但大量的原藥材甚至飲片都是農副產品,是非標品,其質量就很難統一。雖說《藥典》里有飲片標準,但那只是最低的質量門檻,根本涵蓋不了復雜多變的中藥材商品流通規格。比如枸杞,280粒和380粒、寧夏貨和青海貨、新貨和陳貨,雖然都符合藥典標準,但卻不是同一商品。因此,沒有統一的標準,質量層次該如何劃分?如果簡單地采用《藥典》標準來評價產品,無疑會整體拉低中成藥的質量水平。    

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