由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當(dāng)成“縮小版成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子使用，用藥靠掰、劑量靠猜。要破解兒童安全用藥難題，還需要動員社會各方發(fā)揮各自的職能優(yōu)勢，讓兒童用上兒童藥——

近日發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，因用藥不當(dāng)，我國每年約有3萬名兒童耳聾。這一數(shù)字表明，兒童用藥不當(dāng)，不僅僅孩子受到傷害，也給家庭帶來了諸多不幸，給社會造成了沉重負擔(dān)。

日前，在中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童用藥安全分會和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合主辦的2017兒童用藥安全高峰論壇上，專家指出，由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當(dāng)成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，用藥靠掰、劑量靠猜。“這樣做存在著巨大的安全隱患，兒童要用兒童藥。”

兒童專屬藥品不足2%

近日，記者走訪北京市多家藥房發(fā)現(xiàn)，市場上常見的藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型，兒童專用藥品非常匱乏。劉華女士告訴記者，自己女兒今年三歲，每次去醫(yī)院給孩子看病，回家就要做“計算題”。“醫(yī)生說孩子服藥要減量，一般都是一片成人藥分幾次吃。較大的藥片家長是用手掰，如果藥片小，就需要用工具把藥片碾碎，再估算劑量分為幾份讓孩子用溫水服下。”劉華說，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛介紹說，目前國內(nèi)具有批準(zhǔn)文號的藥品約為18萬個，兒童用藥有3000多個，占比不到2%，僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童人數(shù)、12%的患病率來說，遠遠不夠。適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的調(diào)查顯示，231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑、片劑和口服液，其中適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。

由于兒童新陳代謝旺盛，調(diào)節(jié)能力差，對藥物的敏感性高于成人，但大量藥品又缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，我國兒童藥不良反應(yīng)發(fā)生率較高。趙志剛說，中國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報告占兒童報告總量的5.5%。

藥品研發(fā)成企業(yè)短板

為什么兒童專用藥這么少？國務(wù)院參事室特約研究員邊振甲表示，一是政策不配套，監(jiān)管和使用的相關(guān)制度缺乏銜接。對兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門，政策管理在衛(wèi)生部門，臨床使用在醫(yī)療機構(gòu)，儲備管理在工信部門，多方各負責(zé)一段，相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。二是臨床試驗過程風(fēng)險大，影響新藥臨床開發(fā)。這也是國際上困擾兒童藥生產(chǎn)行業(yè)的問題。在發(fā)達國家，臨床實驗的前提是與志愿者簽訂知情同意書，為其投保意外保險和必要的經(jīng)濟補償，研發(fā)最大的支出就在于此。三是兒童用藥市場化程度不高，藥企利潤低，生產(chǎn)積極性不高。目前國內(nèi)兒童數(shù)量、每年生病用藥量大致穩(wěn)定，兒童藥市場規(guī)模“擴容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。